首項腫瘤電場治療中國人群真實世界數據公布

文章來源:中新網
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發布時間:2020-09-13 17:36:00
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  澳門月刊新聞通訊社北京9月13日電 (記者 李亞南)一項評估腫瘤電場治療愛普盾在中國膠質母細胞瘤(GBM)患者中的前瞻性、單臂觀察性研究近日于中國醫師協會腦膠質瘤專業委員會第四屆年會暨第四屆中國腦膠質瘤學術大會上發布。該研究首次公布了腫瘤電場治療在真實世界中應用于中國人群中的療效數據。

  膠質母細胞瘤是最常見且具有侵襲性的成人腦腫瘤,是除胰腺癌之外死亡率最高的癌癥。作為神經系統最常見的惡性腫瘤,膠質母細胞瘤的疾病進展非常迅速,且極易復發,患者復發率高達100%,五年生存率低于5%,被認為神經外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。2019年8月,愛普盾被授予“創新醫療器械資格認定”,成為了15年來首個在中國內地獲批用于膠質母細胞瘤的創新療法。

  此次真實世界研究由中國內地與中國香港聯合發起,是兩地共同開展的國內首個腫瘤電場治療在中國人群中的研究。該研究在香港安健腫瘤治療中心入組了44例中國大陸患者,其中新發GBM患者組29人,復發GBM患者組15人。

  研究中期分析結果顯示:新發患者中位無進展生存期為6.4個月,中位總生存期尚未達到;復發患者中位無進展生存期達到4.5個月,中位總生存期8.6個月;在安全性方面,最常見的不良反應是輕度至中度皮膚刺激,均為I-II級。

  北京市神經外科研究所副所長、中國腦膠質瘤基因組圖譜數據庫發起人和創建者、北京天壇醫院江濤教授表示:“作為首個腫瘤電場治療在中國人群中的真實世界研究,目前已階段性地驗證了中國患者使用腫瘤電場治療的安全性和有效性。對比傳統療法,副作用主要集中在輕微可控的皮膚不良反應上。因此,這次真實世界的研究可以說是為我國膠質母細胞瘤的臨床治療注入了一劑強心劑。接下來我們會繼續隨訪,進一步觀察長期數據?!?/p>

  2019年,國家藥品監督管理局發布中國藥品監管科學行動計劃,把“將真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究”列為首批研究項目,助力藥物及醫療器械的研發和監管決策。

  北京天壇醫院神經外科主任醫師張偉教授介紹稱:“為了向患者提供更安全有效的創新治療方案,客觀評價治療方案在實際臨床中的運用情況,支持國家在醫療器械領域的監管決策,自去年腫瘤電場治療在香港上市后,我們就立即著手開展與香港安健腫瘤治療中心有關腫瘤電場治療在真實世界中的研究。該研究從去年6月開始,是迄今為止第一個基于中國患者接受腫瘤電場治療的研究,填補了中國膠質母細胞瘤患者采用腫瘤電場治療的數據空白,為臨床醫生在選擇創新治療方案時提供更多循證依據?!?(完)

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